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23andMe公司停止销售DNA测试套件

发布时间:2020-03-26 10:32:09 阅读: 来源:耳坠厂家

据BBC新闻报道,基因检测公司23andMe公司已经停止销售其在家DNA检测试剂盒。此举是该公司收到正式警告来自美国食品和 物管理局(FDA),它需要停止销售该试剂盒,该公司是由谷歌的支持后。

使用人类唾液样本,该套件是应该让用户了解他们根据他们的遗传信息的健康风险。该试剂盒停产还配备了提出在美国地方法院后集体诉讼在美国加州的最后一周。该诉讼指控该公司的广告具有误导性。

由安妮·沃西基,谷歌的联合创始人谢尔盖·布林在最近分居的妻子成立于2006年, 23andMe公司已经提供了一个DNA检测试剂盒为99美元,据说识别的遗传标记疾病的数组。在警告信中,FDA表示,由于该产品“适用于使用在疾病或其他状况的诊断或治疗,缓解,治疗或预防疾病,或意在影响身体的结构或功能,这下目前尚未得到满足一定的监管权限下降。

在一份声明中,加州山景城为基础的23andMe公司说:”我们认识到,我们还没有遇到关于时间表和沟通对我们提交FDA的期望。 在信中,FDA指出如何某些测试结果,如卵巢癌的假阳性,可能有潜在的灾难性后果。相反,对于卵巢癌的假阴性可以提供安全的错觉。

联邦机构也注意到, 23andMe公司在2012年七月和九月提交申请,要求某些疾病领域。FDA表示迄今为止贵公司未能解决过程中与该机构先前的相互作用所描述的问题或要求提供补充信息。随后, FDA表示,前者的应用被视为撤回。

FDA的补充,这是努力工作,以帮助该公司在合规和已经使用了相当大的努力评估测试套件,其中包括了大量的电子邮件往来,电话会议的会议和电话的预期用途。

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